制藥廠 BMS&EMS 系統(tǒng)

藥廠BMS和EMS都是在制藥領(lǐng)域中用于確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的重要工具。GMP指南規(guī)定，應(yīng)對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。可以使用BMS來(lái)監(jiān)測(cè)GMP應(yīng)用，這意味著BMS受GMP指南的約束，必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。由于BMS控制著整個(gè)設(shè)施，包括GMP和非GMP區(qū)域，因此進(jìn)行完整的系統(tǒng)驗(yàn)證需要花費(fèi)相當(dāng)多的時(shí)間，尤其是對(duì)于已經(jīng)比較復(fù)雜的URS（用戶(hù)需求說(shuō)明）。可以創(chuàng)建兩個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)（獨(dú)立的硬件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)），一個(gè)用于GMP，另一個(gè)用于非GMP，但這也會(huì)產(chǎn)生額外的成本。EMS系統(tǒng)將只監(jiān)測(cè)GMP區(qū)域，其優(yōu)點(diǎn)是也可以監(jiān)測(cè)未連接到BMS的設(shè)備（冷凍柜、冰箱、恒溫箱、氣候室…）。

ISPE（國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)）發(fā)布的《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）旨在幫助制藥行業(yè)使用的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)化解決方案，隨后可以使用基于良好工程實(shí)踐和風(fēng)險(xiǎn)管理的生命周期模型對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。其合規(guī)方法被視為公司和供應(yīng)商關(guān)于GxP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性和驗(yàn)證性行業(yè)指南。在GxP監(jiān)管應(yīng)用中，此指南也適用于BMS和EMS系統(tǒng)。