藥品生產用壓縮空氣該怎么控制質量

壓縮空氣在藥品的生產過程中的應用十分廣泛,如菌苗類大罐發酵工藝,疫苗類半成品配制、原液及配液混合稀釋罐使用、物料的轉移和吹掃、工藝系統滅菌后的保壓，以及氣動式元件的控制等。

由于與藥品生產直接接觸的壓縮空氣的品質直接影響了產品質量的好壞,因此,為了保證壓縮空氣的品質，除了對壓縮空氣采取嚴格的凈化處理,還需要控制壓縮空氣的含油量和含水量。

潔凈壓縮空氣系統的組成

壓縮空氣及凈化系統一般由產生、處理和儲存壓縮空氣的設備所組成的系統稱氣源系統，也稱為空氣壓縮系統。

壓縮空氣系統從功能上可以分成以下幾部分：

1)產生壓縮空氣的部分：如空氣壓縮機及其控制系統、 冷卻水系統等；

2) 處理壓縮空氣部分及后處理設備：如干燥機、過濾器、分離器等；

3)輸送壓縮空氣部分：如儲氣罐、管路、閥門等。

潔凈壓縮空氣系統的工作原理

空氣在壓縮和輸送等過程不可避免地與機器部件接觸，因此，空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中可能含有大量有害雜質，包括水、水霧、水蒸汽、凝結水；油，包括油霧、油蒸汽；

各種固態物質，如銹泥、金屬粉末、橡膠細末、焦油粒及濾材、密封材料的細末等；還有各種有害的化學異味物質等。 不通過適當的方法清除，不但會對氣源系統造成危害，還會在實際運用造成以下不利的影響：

1) 壓縮空氣中的微生物和粒子會造成無菌產品的污染；

2) 混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會 形成易爆易燃源，而潤滑油汽化后會形成一種有機酸，容易腐蝕壓縮空氣管道內表面以及氣動元件；

3) 混入的微小顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動元件，堵塞節流孔，更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染；

4)混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會飽和析出水滴， 當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響；

5) 壓縮空氣溫度過高及產生水，對疫苗類及菌苗類生產有性的危害。 因此，醫藥用壓縮空氣在運送到使用點的時候必須經過降溫、除油、除水、除去固體塵埃顆粒及除菌過濾等凈化工序， 使之達到藥品生產的要求。

首先，如果采用無油空氣壓縮機將降低前段油污染進入，但是為了保證無油還需考慮環境中的油污染，所以即使前端配的無油機，后端還是需要除油，壓縮空氣經水分分離器、 分離出油水混合物，再經過冷凍式干燥機進行初步除水，再冷干機后端再添加油水分離器再次分離，接著增穩定的油過濾器，后再接4級過濾，除塵、除水及終端添置除菌過濾器去除壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物，保證潔凈壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物限度符合潔凈壓縮空氣使用標準。

壓縮空氣用氣質量標準

為了統一標 準，國際標準 組織（ISO）所屬 空 氣壓縮機、氣動機械及工具委員會（TC118）在 1986 年提出了關于壓縮空氣干燥凈化設備和壓縮 空氣品質 的 國 際 標 準 ，

其 中 壓 縮 空 氣 質 量 等 級 標 準ISO8573.1 把壓縮 空氣中的 污染物分為 固體雜 質、水和油三種（我國等同采用了 ISO8573 即國家標準GB/T13277－91《一般用壓縮空氣質量等級》）。

2001年 ISO 標準組織對 ISO8573.1 進行修改， 其主要變化表現在對固體顆粒的要求上。 新標準對固體顆粒的數量進行了規定，這一變化是結合了纖維過濾器的實際性能，而且比較容易檢測，具體見表 1

藥用潔凈壓縮空氣質量標準

國家食品藥品監督管理局在組織編寫的《藥品生產驗證指南》（2003）提出了藥用壓縮空氣的技術要求 ，見表 2。

對于采用終端除菌過濾的壓縮空氣，其微生物數應當＜1cfu/m3。

潔凈壓縮空氣企業質量標準

目前，用于藥品生產的潔凈壓縮空氣還沒有正式的國際或國家的質量標準，參考上述質量等級標準及GMP對空氣潔凈度的要求， 通過對上述質量的綜合評估并結合企業實際需求和檢測方法，制定了企業潔凈壓縮空氣的質量標準。

藥品安全仍然是不容忽視的問題。 制藥行業壓縮空氣對藥品質量有極其重要的作用，對目前廣泛存在于設計、施工和使用管理方面的許多問題，應引起有關部門的高度重視，根據各個環節的實際情況，逐步對其行為加以規范。 并且，隨著自動化水平的提高和無人化操作的實現，必將消除壓縮空氣的污染源，也可從根本上保證潔凈室的無菌效果。 此外，藥品生產過程中壓縮空氣系統進一步優化，對其進行高效潔凈改造，提高其運行效率，將成為一個重要工作，這具有巨大的經濟效益與社會效益。